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国家六大药品审评工作细则文件发布


来源:医药经济报 发布时间:2012/01/30

     近日,国家食品药品监督管理局药品审评?#34892;?#21457;布《药品审评?#34892;?#19987;业审评会议管理规范(试行)》等6个规范和工作程序。对?#34892;?#20869;部的各级审评会议、?#34892;?#19982;申请人及外部专家召开的各种沟通、咨询会议等在会议?#24247;摹?#20250;议内容、会议程序、会议决策体系、会议结论的形成等方面提出了明确的管理要求。

     本次发布的文件具体包括《药品审评?#34892;?#19987;业审评会议管理规范(试行)》、《药品审评?#34892;?#32508;合审评合议会议管理规范(试行)》、《药品审评?#34892;?#33647;品生产现场检查后的合审会议管理规范(试行)》、《药品审评?#34892;?#37096;长联席会议管理规范(试行)》、《药品审评?#34892;?#19982;注册申请人沟通会议管理规范(试行)》和《药品审评?#34892;?#19987;家咨询会议组织工作程序(试行)》共6个文件。

     为了促进国内制药工业创新迈出实质性一步,国家从2007年开始,收紧了新药的注册审评,并提出了新药注册要依据“新、优、同”的原则,以推动我国医药行业研发水平的整体提升,促进我国药品研发的健康发展。药品审评作为药品注册的技术支持工作,其具体工作细则的规范性对药品注册的最终结果具有重要意义,备受国家药品注册审评部门以及企业的重视。

     自2011年3月发布《药品技术审评原则和程序》后,药审?#34892;?#21363;紧密围绕科学决策、科学管理、科学审评3个重点领域,积极开展规范化体系建设工作,并于2011年10月发布了《药品审评?#34892;?#23457;评任务管理规范(试行)》和《药品审评?#34892;?#25216;术审评决策路径管理规范(试行)》。

     本次发布的6个规范及工作程序为《药品技术审评原则和程序》的细化配套制度,这些文件的实施对完善和系统构建?#34892;?#30340;决策机制及规范化体系、进一步提高?#34892;?#23457;评任务管理和审评决策的质量与效率具有重要意义。

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